Oedien 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 13 X 28

Oedien is een combinatie-Oraal Anticonceptivum (combinatie-OAC) dat twee typen hormonen bevat, een oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestageen (diënogest). Bij vrouwen bij wie een uitgesproken effect van mannelijke hormonen acne veroorzaakt, heeft klinisch onderzoek uitgewezen dat Oedien de symptomen verbetert.

Orale anticonceptie.Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Bij de beslissing om Oedien voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE met Oedien zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie SKP rubrieken 4.3 en 4.4).

De werkzame stoffen zijn ethinylestradiol en diënogest. Elke witte filmomhulde werkzame tablet bevat: 2 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol. - De roze filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen. - De andere stoffen in de werkzame tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd, Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide (E171), Polyvinylalcohol, Talk. - De andere stoffen in de placebo-tabletten zijn Povidon K30, Maïszetmeel gepregelatiniseerd, Lactose monohydraat, Magnesiumstearaat, Polyethyleenglycol/macrogol 3350, Titaandioxide (E171), Polyvinylalcohol, Talk, Ijzeroxide rood (E172), Ijzeroxide geel (E172).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van diënogest/ethinylestradiol tabletten:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen):

• Hoofdpijn

• Borstpijn, waaronder ongemak in de borsten en borstgevoeligheid

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen):

• Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), vaginale schimmelinfecties

  (candidiasis, vulvovaginale infectie)

• Verhoogde eetlust

• Zwaarmoedige stemming

• Migraine

• Duizeligheid

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie) of verlaagde bloeddruk (hypotensie)

• Abdominale pijn (waaronder pijn onderaan en in de bovenbuik, abdominaal ongemak en

  winderigheid (flatulentie))

• Misselijkheid, braken, diarree

• Acne

• Huiduitslag (waaronder vlekkerige huiduitslag)

• Jeuk (soms over het hele lichaam)

• Haarverlies (alopecia)

• Onregelmatige onttrekkingsbloeding (waaronder overmatige menstruatiebloeding

  (menorragie), lichte menstruatiebloeding (hypomenorrhoea), onregelmatige menstruatiebloeding

  (oligomenorrhea) en niet (meer) menstrueren (amenorroe))

• Bloedingen tussen menstruaties (intermenstruele bloeding; bestaande uit vaginale bloeding en

  metrorragie)

• Borstvergroting (waaronder gezwollen borst, borstoedeem)

• Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe)

• Vaginale afscheiding

• Eierstokcyste

• Bekkenpijn

• Uitputting, waaronder zwakheid, vermoeidheid en algehele malaise

• Veranderingen in gewicht (toename, afname of schommeling)

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 personen):

• Ontsteking van de eileiders of eierstokken (salpingo-oöforitis)

• urineweginfecties, blaasinfecties (cystitis)

• Borstinfecties (mastitis)

• Ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)

• Schimmel infecties (b.v. candida), virale infecties, herpes op lip

• Griep (influenza), bronchitis, bovenste luchtweginfecties, ontsteking van de neusbijholten

  (sinusitis)

• Goedaardige groei in de baarmoeder (myoom)

• Goedaardige groei in het vetweefsel van de borst (borstlipoom)

• Te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede)

• Allergische reacties (overgevoeligheid)

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

• Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van dit middel de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de betrouwbaarheid ervan verminderd kan zijn. In die situaties moet u of geen seks hebben, of een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom.

Zie SKP