Dostinex Comp 2 X 0,5mg

Preventie/onderdrukking van de lactatie

• Na de bevalling, wanneer de moeder verkiest geen borstvoeding te geven of wanneer borstvoeding tegenaangewezen is om medische redenen die verband houden met de moeder of met de pasgeborene
• Na doodgeboorte of abortus

Behandeling van hyperprolactinemia

• Behandeling van stoornissen die gepaard gaan met hyperprolactinemia, zoals amenorroe, oligomenorroe, anovulatie en galactorroe.
• Bij patiënten met hypofyse-adenomata gepaard gaande met prolactinesecretie (micro- en macroprolactinomata), idiopathische hyperprolactinemie, of het lege sellasyndroom gepaard gaande met hyperprolactinemie, de onderliggende basispathologieën die bovenvermelde klinische tekens teweegbrengen

Welke stoffen zitten er in DOSTINEX? - De werkzame stof in DOSTINEX is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline. - De andere stoffen in DOSTINEX zijn leucine, watervrije lactose.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms werden gevallen van overgevoeligheidsreacties (allergie) waargenomen. Een allergische reactie kan gepaard gaan met ernstige verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden of een algemene malaise (shock).

De volgende bijwerkingen werden vermeld tijdens klinische onderzoeken of bij normaal gebruik (waargenomen na het op de markt brengen van het geneesmiddel) en hun frequentie van optreden kon worden bepaald. Sommige bijwerkingen werden waargenomen in alle gevallen van gebruik van DOSTINEX, andere zijn meer of minder frequent naargelang het geneesmiddel voor de behandeling van hyperprolactinemie of de controle van de melkafscheiding (voorkomen of onderdrukken) wordt gebruikt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):  Hartklepaandoening en gerelateerde aandoeningen, bijv. ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.

 Duizeligheid/vertigo*, hoofdpijn*  Buikpijn/spijsverteringsstoornissen/maagpijn, misselijkheid  Zwakte***/vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten):  Verlaging van bloeddruk in geval van langdurige behandeling  Duizelig gevoel bij een snelle overgang naar rechtstaande houding (orthostatische hypotensie)  Slaperigheid. Een overmatige slaperigheid kan zich voordoen (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DOSTINEX?" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").  Verlaging van de bloeddruk  Depressie  Warmteopwellingen**  Pijn in de borsten  Constipatie, braken**

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten):  Stoornissen van de bloedsomloop in de vingers (digitale vasospasmus)  Flauwvallen  Beenkrampen  Ademhalingsmoeilijkheden  Fibrose (letsel gekenmerkt door een overdreven ontwikkeling van bindweefsels, die weefsels zijn die de organen en andere lichaamsstructuren ondersteunen en verbinden) ter hoogte van de longen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden tussen 1 op 1000 en 1 op 10 000 patiënten):  Maagpijn

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten):  Fibrose ter hoogte van het membraan dat de longen omgeeft (letsel gekenmerkt door een overdreven ontwikkeling van bindweefsels, die weefsels zijn die de organen en andere lichaamsstructuren ondersteunen en verbinden)

Bijwerkingen met niet bekende frequentie:  Waanzin, agressiviteit, psychotische stoornissen (mentale stoornissen die hallucinaties, onsamenhangende taal, onrustig en verward gedrag kunnen omvatten), hallucinaties  Episoden van plotseling in slaap vallen kunnen zich voordoen (zie rubriek 2: "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DOSTINEX?" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines")  Beven  Ademhalingsstoornis, kortademigheid, pleuritis (ontsteking van het membraan dat de longen omringt), borstkaspijn  Abnormale leverfunctie  Zichtstoornissen  Bloedtesten: verhoging van de creatininefosfokinase, abnormale resultaten van de leverfunctietesten. Denk eraan, in geval van bloedafname, uw arts mee te delen dat u DOSTINEX inneemt.  Angina pectoris

Overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor één van de moederkorenalkaloïden.
Antecedenten van pulmonaire, pericardiale en retroperitoneale fibrotische aandoeningen ( Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).
Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel
van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling ( Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Fibrose en hartklepaandoening en mogelijk daarmee verband houdende klinische verschijnselen).

• De wekelijkse dosis dient progressief opgevoerd te worden, bij voorkeur door het toevoegen van 0,5 mg per week met tussenpozen van één maand
• Gebruikelijke therapeutische dosering: 0,25 - 2 mg per week.
• Max. dosis: 4,5 mg per week en 3 mg/dag

Toedieningswijze

• Om de digestieve tolerantie te verbeteren, bij voorkeur bij de maaltijd innemen