Eleonor 0,1mg/0,02mg Omhulde Tabl 3x21

Orale contraceptie.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn levonorgestrel en ethinylestradiol.

Elke omhulde tablet bevat 0,1 mg (100 microgram) levonorgestrel en 0,02 mg (20 microgram) ethinylestradiol.

• De andere stoffen in de middel zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, K25- povidon, calciumcarbonaat, carnaubawas, macrogol 6000, K90-povidon, sucrose en talk.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u een verandering van uw gezondheid hebt waarvan u denkt dat die te wijten zou kunnen zijn aan Eleonor 20, gelieve uw arts te raadplegen.

Een verhoogd risico op bloedklonters in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedklonters in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) bestaat voor alle vrouwen die een hormonaal combinatiecontraceptivum gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's door het innemen van een hormonaal combinatiecontraceptivum, gelieve rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?' te raadplegen.

Ernstige bijwerkingen - raadpleeg onmiddellijk een arts

Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 schadelijke bloedklonters in een ader of een slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of in de voet (d.w.z. DVT)

o in de longen (d.w.z. PE)

o hartaanval

o beroerte

13

o mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, gekend als een transiënt ischemische aanval (TIA)

o bloedklonters in de lever, maag/darmen, nieren of het oog.

De kans op een bloedklonter kan groter zijn als u een andere aandoening hebt die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op bloedklonters verhogen en de symptomen van een bloedklonter).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 pijnlijke zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)  zeer ernstige allergische reactie met symptomen in de luchtwegen en de bloedsomloop

Frequentie niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 ontsteking van de oogzenuw die kan leiden tot een gedeeltelijk of volledig verlies van het zicht  verergering van spataders  pancreatitis in het geval van een gelijktijdige ernstige verstoring van het vetmetabolisme  galblaasstoornissen, met inbegrip van galstenen  een vorm van hardhorendheid (otosclerose)  verergering van een depressie  verergering van symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag Eleonor 20 niet gebruiken als u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen. Als u aan één van onderstaande aandoeningen lijdt, moet u dit uw arts vertellen. Uw arts zal dan met u bespreken welke andere vorm van contraceptie beter geschikt is voor u.

 als u een bloedklonter in een bloedvat van uw benen (diep veneuze trombose, DVT), van uw longen (pulmonale embolie, PE) of van andere organen hebt (of gehad hebt);

 als u weet dat u een aandoening hebt die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld, proteïne-C deficiëntie, proteïne-S deficiëntie, antitrombine-III deficiëntie, Factor V Leiden of antifosfolipiden antilichamen;

 als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd moet neerliggen (zie rubriek 'BLOEDKLONTERS');

 als u ooit een hartaanval of een beroerte hebt gehad;

 als u angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn in de borst veroorzaakt en het eerste teken kan zijn van een hartaanval) of een transiënt ischemische aanval (TIA – tijdelijke symptomen van een beroerte) hebt (of gehad hebt);

 als u één van de volgende ziekten hebt die het risico op bloedklonters in uw aders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten

o zeer hoge bloeddruk

o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening, gekend als hyperhomocysteïnemie

 als u een soort migraine hebt (of gehad hebt) die 'migraine met aura' wordt genoemd;

 als u een leverziekte hebt (of ooit hebt gehad), en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal;

 als u minder dan enkele weken geleden bevallen bent.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden