Epiduo 0,1% - 2,5% Gel Pomp 30g

Lokale behandeling van acne vulgaris met overwegend comedonen, papels en pustels.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn adapalene en benzoylperoxide. 1 g gel bevat 1 mg (0,1% w/w) adapalene en waterhoudend benzoylperoxide, overeenkomend met 25 mg (2,5% w/w) watervrij benzoylperoxide.

• De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumedetaat, natriumdocusaat, glycerol , poloxameer, propyleenglycol (E1520), simulgel 600 PHA (copolymeer van acrylamide en van natriumacryloyldimethyltauraat, isohexadecaan, polysorbaat 80 (E433), sorbitanoleaat) en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruik samen met Epiduo geen andere acneproducten (die benzoylperoxide

en/of retinoïden bevatten).

• Vermijd gelijktijdig gebruik van Epiduo met cosmetica die irritatie, uitdroging of afschilfering van de huid veroorzaken.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijks gaat gebruiken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Epiduo en raadpleeg onmiddellijk uw arts/apotheker.wanneer u last heeft van een nauw gevoel in de keel, zwelling van de ogen/ het gezicht/ de lippen of de tong, zich zwak voelt of moeite hebt met ademhalen. Stop met het gebruik van Epiduo wanneer u netelroos of jeuk op het gezicht of het lichaam ervaart. De frequentie waarmee deze bijwerkingen optreden is niet bekend.

Vaak voorkomend(kan optreden bij maximaal 1 op 10 patiënten)

• droge huid

• lokale huiduitslag (irriterende contactdermatitis)

• branderig gevoel

• huidirritatie

• rood worden van de huid

• schilfering

Zeldzaam (kan optreden bij maximaal 1 op 100 patiënten )

• jeukende huid (pruritus)

• zonnebrand

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): zwelling van het gelaat, allergische contactreacties, zwelling van het ooglid, gespannen gevoel in de keel, pijnlijke huid (prikkelend gevoel), blaren (blaasjes), moeite met ademhalen, huidverkleuring (verandering in huidskleur), brandwond op de toedieningsplaats.

Wanneer na toepassing van Epiduo huidirritatie optreedt, is dit in het algemeen mild tot matig met lokale tekenen zoals: roodheid, droogheid, huidafschilfering, branderig gevoel en pijnlijke huid (met inbegrip van prikkeling), die pieken tijdens de eerste week en die dan vervolgens verdwijnen zonder bijkomende behandeling.

Brandwond op de toedieningsplaats, meestal oppervlakkig, maar hevigere gevallen waarbij blaren ontstonden zijn ook gemeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u zwanger bent

• Als u van plan bent om zwanger te worden

• U bent allergisch voor adapalene of benzoyl peroxide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Een dunne laag gel éénmaal per dag 's avonds aanbrengen op de door acne aangetaste zone

Toedieningswijze

• De huid vooraf reinigen en drogen
• Contact met de ogen en lippen vermijden
• Indien er irritatie optreedt, moet de patiënt: onmiddellijk niet-comedogene, vochtinbrengende cremes aanbrengen, minder vaak het geneesmiddel gebruiken (bv. om de twee dagen), het gebruik tijdelijk stopzetten of de behandeling volledig staken