Ezetimibe/rosuvastatin Sandoz 10mg/20mg Tabl 90

Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz bevat twee verschillende werkzame stoffen in één tablet. Een van de
werkzame stoffen is rosuvastatine, wat behoort tot de groep van zogenaamde statines, de andere
werkzame stof is ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de
hoeveelheid totale cholesterol, "slechte" cholesterol (LDL-cholesterol) en vetachtige stoffen
(triglyceriden genoemd) in het bloed te verlagen. Daarnaast verhoogt het ook het niveau van "goede"
cholesterol (HDL-cholesterol). Dit geneesmiddel werkt om uw cholesterol op twee manieren te
verlagen: het vermindert het cholesterol dat geabsorbeerd wordt in uw spijsverteringskanaal, evenals
de cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.

De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatine
calcium) en ezetimibe.
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg: Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat rosuvastatine
calcium gelijk aan 20 mg rosuvastatine en 10 mg ezetimibe.

 Ciclosporine (bijvoorbeeld, na orgaantransplantatie ter voorkoming van afstoting van het getransplanteerde orgaan. Het effect van rosuvastatine wordt verhoogd indien gebruikt in combinatie met ciclosporine). Neem geen Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz terwijl u ciclosporine gebruikt.

 Bloedverdunners, bijv. warfarine, acenocoumarol of fluindion (hun bloedverdunnende effect en het risico op een bloeding kan worden verhoogd wanneer ze samen met dit geneesmiddel worden gebruikt), ticagrelor of clopidogrel.

 Andere geneesmiddelen om uw cholesterol te verlagen, fibraten, die ook triglyceridespiegels in het bloed corrigeren (bijv. gemfibrozil en andere fibraten, niacine (nicotinezuur)).

 Colestyramine (een geneesmiddel dat cholesterol verlaagt), omdat het invloed heeft op de werking van ezetimibe.

 Regorafenib (gebruikt voor de behandeling van kanker)

 Darolutamide (gebruikt voor de behandeling van kanker)

 Alle van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van virale infecties, waaronder hiv of hepatitis C-infectie, alleen of in combinatie (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

 Geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen die aluminium en magnesium bevatten (gebruikt om maagzuur te remmen; ze verminderen de plasmaconcentratie van rosuvastatine.)

 Erythromycine (een antibioticum).

 Fusidinezuur. Als u fusidinezuur moet gebruiken voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is om weer te beginnen met Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz. Het nemen deze geneesmiddel met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, - gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Raadpleeg rubriek 4 voor meer informatie voer rabdomyolyse.

 Een oraal anticonceptiemiddel (de pil).

 Hormoonvervangingstherapie (verhoogde hormoonniveaus in het bloed).

Als u naar het ziekenhuis gaat of behandeld wordt voor een andere aandoening, moet u het medische personeel vertellen dat u Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz gebruikt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat deze bijwerkingen kunnen zijn.

Stop met het innemen van Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz en roep onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende symptomen:

 een onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid, of -zwakte die langer duurt dan verwacht. De reden hiervoor is dat spierproblemen, waaronder spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, ernstig kan zijn en zelfs een mogelijk levensbedreigende aandoening kan worden (rabdomyolyse). Dit komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op 1000 mensen);

 als u een gescheurde spier krijgt.

 als u een lupusachtig ziektesyndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op bloedcellen).

 een ernstige allergische reactie (angio-oedeem) - tekenen omvatten zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, moeite met slikken en ademhaling en een ernstige jeukende huid (met zwellingen). Dit komt zelden voor (kan optreden bij tot 1 op 1000 mensen);

 ernstige blaarvorming aan de huid, mond, ogen en geslachtsdelen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson syndroom). De frequentie is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom).

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op 10 mensen)

 hoofdpijn

 constipatie

 misselijkheid

 spierpijn

 gevoel van zwakte

 duizeligheid

 diabetes. De kans hierop is groter als u een hoog gehalte aan suiker en vetten in uw bloed heeft, overgewicht en hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit geneesmiddel neemt.

 maagpijn

 diarree

 flatulentie (overtollig gas in het darmkanaal)

 vermoeidheid

 verhogingen in bepaalde uitslagen van leverfunctietests (transaminasen)

 een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine - dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz (alleen rosuvastatine 40 mg)

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 mensen)

 huiduitslag, jeuk, netelroos

 verhogingen in bepaalde uitslagen van tests van de spierfunctie (creatine kinase test)

 hoesten

 indigestie

 brandend maagzuur

 gewrichtspijn

 spierspasmen

 nekpijn

 verminderde eetlust

 pijn

 pijn op de borst

 opvliegers

 hoge bloeddruk

 tintelend gevoel

 droge mond

 ontsteking van de maag

 rugpijn

 spierzwakte

 pijn in de armen en benen

 zwelling, vooral in handen en voeten

 een toename van de hoeveelheid eiwit in de urine - dit wordt meestal vanzelf weer normaal zonder dat u hoeft te stoppen met Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz (alleen rosuvastatine 10 mg en 20 mg)

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 1000 mensen)

 ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen tot de rug

 vermindering van het aantal bloedplaatjes, wat blauwe plekken/bloeding kan veroorzaken (trombocytopenie)

 toename van leverenzymen in het bloed

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 mensen)

 geelzucht (geel worden van de huid en ogen)

 ontsteking van de lever (hepatitis)

 sporen van bloed in de urine

 schade aan de zenuwen in uw armen en benen (zoals gevoelloosheid)

 gewrichtspijn

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U heeft herhaaldelijk of onverklaarbare spierlast of pijn (myopathie).
• U gebruikt een geneesmiddel combinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (gebruikt
  voor de behandeling van virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd).
• U neemt een geneesmiddel ciclosporine genoemd (wordt bijvoorbeeld gebruikt na
  orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u
  Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en
  vertel het uw arts. Vrouwen moeten vermijden dat ze zwanger worden tijdens de behandeling
  met dit geneesmiddel met behulp van geschikte anticonceptiemethoden.

U moet zich blijven houden aan een laag-cholesterol dieet en oefeningen blijven doen terwijl u
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz gebruikt.
De geadviseerde dosis voor volwassenen is één tablet per dag.
U kunt het op elk moment van de dag innemen, met of zonder voedsel. Slik elke tablet geheel in met
een glas water.
Probeer om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen zodat u het niet vergeet.
Dit geneesmiddel is niet geschikt om een behandeling mee te beginnen. Aanvang van behandeling of
aanpassing van de dosis moet zo nodig uitsluitend worden uitgevoerd door de werkzame stoffen
afzonderlijk toe te dienen en nadat de juiste dosering is ingesteld, is de overstap naar
Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz van de juiste sterkte mogelijk.