Formagal 12 Mcg Poeder Vr Inhal Caps 180

Formagal mag niet worden gebruikt (en is niet voldoende) als eerste behandeling voor astma. Astmapatiënten die behandeld worden met een langwerkende beta-2-adrenoreceptor agonist moeten ook een optimale ontstekingsremmende onderhoudsbehandeling krijgen met corticosteroïden. Patiënten moet worden aangeraden hun ontstekingsremmende therapie te blijven volgen na de start van Formagal, zelfs als de symptomen afnemen. Als de symptomen persisteren, of als de behandeling met beta-2-adrenoreceptor agonisten moet worden verhoogd, wijst dit op een verslechtering van de onderliggende conditie en moet de onderhoudstherapie worden herzien. Hoewel Formagal als adjuvante therapie kan worden ingesteld als inhalatiecorticosteroïden de astmasymptomen niet adequaat beheersen, mogen patiënten niet op Formagal worden ingesteld tijdens een acute ernstige astmacrisis of bij een significant verslechterend of acuut verergerend astma. Ernstige astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens behandeling met Formagal. Als na instelling van Formagal de astmasymptomen onbeheersbaar blijven of verergeren moeten de patiënten de behandeling blijven volgen maar medisch advies vragen. Eens de astmasymptomen onder controle zijn moet men proberen de dosis van Formagal geleidelijk af te bouwen. Het is belangrijk om tijdens de afbouw de patiënten geregeld te controleren. De laagste effectieve dosis van Formagal moet worden gebruikt. De maximale dagelijkse dosis mag niet overschreden worden. De veiligheid op lange termijn van een standaardbehandeling met doses hoger dan 36 microgram per dag bij volwassenen met astma, 18 microgram per dag bij kinderen met astma en 18 microgram per dag bij patiënten met COPD, werd niet aangetoond. Frequente nood aan medicatie (d.i. een profylactische behandeling b.v. cortisteroïden en langwerkende β2-agonisten) meerdere malen per week ter preventie van inspanningsgebonden bronchoconstricties, ondanks een adequate onderhoudsbehandeling, kan wijzen op een suboptimale astmacontrole, en noodzaakt een herevaluatie van de astmabehandeling en een evaluatie van de therapietrouw. Concomitante klinische condities: Bij de volgende klinische condities moet de patiënt goed worden gemonitord, met bijzondere inachtname van de doseringsgrenzen. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met thyrotoxicose, feochromocytoom, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, ernstige hypertensie, aneurysma of een andere ernstige cardiovasculaire stoornis zoals een ischemische hartziekte, hartaritmieën, met name een derdegraads atrioventriculair block, of ernstig hartfalen. Formoterol kan aanleiding geven tot een verlenging van het QTc-interval. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met verlenging van het QTc-interval (>0.44 seconden). en van patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een invloed hebben op het QTc-interval (zie 4.5). Wegens de hyperglycemische effecten van β2-agonisten wordt bij diabetici een voorafgaandelijke controle van de bloedglucosespiegel aanbevolen. Een therapie met β2-agonisten kan ernstige hypokaliëmie veroorzaken. Bijzondere voorzorgen zijn vereist in geval van een ernstige astma-aanval wegens de mogelijke toename van het risico op hypoxie. Het hypokaliëmisch effect kan versterkt worden door een combinatietherapie met xantinederivaten, steroïden en diuretica. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de serumconcentraties van kalium te controleren. Zoals voor alle andere vormen van inhalatietherapie is er een gevaar voor het optreden van paradoxale bronchospasmen. Als dit voorkomt, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve therapie te worden begonnen (zie rubriek 4.8). Dit geneesmiddel bevat lactose monohydrate (minder dan 500 microgram per afgeleverde dosis). Deze hoeveelheid zal normaal geen probleem zijn bij patiënten met een lactose intolerantie. Patiënten met zeldzame erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose�galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet nemen. Formagal mag niet worden gebruikt in combinatie met een andere langwerkende β2-agonist." Formagal is niet volledig identiek met andere formoterol-bevattende inhalators. Daarom mogen patiënten niet zonder medisch toezicht overgaan van andere formoterol-bevattende preparaten naar Formagal. Anti-Doping: Gebruik van Formagal kan positieve resultaten opleveren bij dopingcontroles. Incorrecte toedieningswijze Er zijn meldingen van patiënten die verkeerdelijk formoterol capsules hebben ingeslikt in plaats van ze in het inhalatieapparaat te plaatsen. De meerderheid van deze ingesties was niet geassocieerd met bijwerkingen. Zorgverleners moeten de patiënt aanleren hoe het product correct te gebruiken (zie sectie 4.2). Als een patiënt die Formoterol werd voorgeschreven geen ademhalingsverbetering ervaart, moet de zorgverlener de patiënt vragen hoe die het gebruikt.

Astma

• Adjuvante therapie bij onderhoudsbehandeling van astma met inhalatiecorticosteroïden
• Verlichting van broncho-obstructieve symptomen en preventie van inspanningsgeïnduceerde symptomen, als er met adequate corticosteroïdenbehandeling geen bevredigende astmacontrole is bereikt

Chronische obstructieve longaandoening

• Behandeling van broncho-obstructieve symptomen

• De werkzame stof in dit medicijn is formoterolfumaraatdihydraat. Elke harde capsule bevat 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Een afgegeven dosis bevat 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, lactosemonohydraat en hypromellose.

• Bij gelijktijdige medicatie voor hartritmestoornissen (quinidine, disopyramide, procaïnamide), hartfalen (digitalisbevattende preparaten), malaria (quinidine), allergieën (terfenadine, astemizole, mizolastine) of schizofrenie (fenothiazines) of depressie (tricyclische antidepressiva) kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van hartritmestoornissen en/of specifieke ECG veranderingen (velenging van het QT interval).

• Gelijktijdige medicatie voor hartritmestoornissen of astma (-agonisten, catecholamines, anticholinergica en corticosteroïden) kan de bijwerkingen van Formagal versterken.

• Gelijktijdig gebruik van Formagal en xanthinederivaten zoals theofylline (medicijn voor astma), andere medicijnen voor astma (steroïden) of medicijnen die de urine-excretie verhogen (diuretica), kan de kaliumverlagende werking van Formagal versterken.

• Bij patiënten die met digitalisglycosiden worden behandeld kan de hypokaliëmie hun gevoeligheid voor hartritmestoornissen verhogen.

• Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Formagal en bepaalde medicijnen voor depressie (monoamine-oxidase remmers of tricyclische antidepressiva).

• Bij algemene anesthesie met bepaalde anesthetica (gehalogeneerde anesthetica zoals halothaan, methoxyfluraan of enfluraan) moet u rekening houden met een mogelijk verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen als u gelijktijdig met Formagal wordt behandeld.

• De bronchoverwijdende effecten van Formagal kunnen verstrerkt worden door anticholinergica.

• -receptor blockers (medicatie voor hoge bloeddruk, overactieve schildklier, migraine of verhoogde intraoculaire druk) kunnen de werking van Formagal verzwakken of inhiberen. Gebruik geen algemeen werkende (niet-selectieve) -receptor blockers (incl. oogdruppels) als u astma heeft tenzij er dwingende redenen zijn voor hun gebruik. -receptor blockers kunnen een astma-aanval veroorzaken.

Noteer dat deze informatie ook van toepassing is voor recent gebruikte medicatie.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Voor de evaluatie van bijwerkingen wordt de volgende frequentieschaal gebruikt:

Zeer vaak: kunnen optreden op bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens

De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met β2-agonisten, zoals tremor en palpitaties, zijn mild en verdwijnen na enkele dagen van behandeling. Geen enkele bijwerking komt zeer frequent voor.

Orgaansysteem Vaak Soms Zelden Zeer zelden

Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zoals, exantheem, urticaria, pruritus, angioedeem of perifeer oedeem

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Kaliumtekort (hypokaliëmie) Verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie), verhoging van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonenlichamen in het bloed

Psychische stoornissen Excitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, agitatie, rusteloosheid.

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, tremor Duizeligheid, veranderde smaak

Hartaandoeningen Palpitaties Versnelde hartslag (tachycardie) Hartritmestoornissen zoals: atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles Angina pectoris, verlenging van het QTc interval

Bloedvaataandoeningen Bloeddrukschommelingen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinaalaandoeningen Irritatie in keel Belangrijke hoest, piepende ademhaling Ernstige paradoxale bronchospasme

Maagdarmstelselaandoeningen Irritatie van de mond Misselijkheid

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen, myalgie

Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten dat allergische reacties kan veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u een bijwerking merkt. Uw arts zal indien nodig de dosis aanpassen. Neem niet zelf een andere dosis zonder uw arts te raadplegen. Bij ernstige bijwerkingen moet het gebruik van Formagal onmiddellijk worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor formoterolfumaraat of één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen. Bij dieren veroorzaakte formoterol abortus, een vermindering van de postnatale overleving en van het geboortegewicht. Dit heeft zich voorgedaan met systemische doses die veel hoger zijn dan de klinisch gebruikte dosis van Formagal. Een behandeling met Formagal mag in overweging genomen worden op elk moment van de zwangerschap wanneer het nodig is om de astma te controleren en als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor de foetus. Het potentieel risico voor mensen is onbekend. Borstvoeding Het is niet bekend of formoterol in moedermelk terechtkomt. Kleine hoeveelheden formoterol zijn gedetecteerd in de melk van zogende ratten. Het gebruik van Formagal bij vrouwen die borstvoeding geven mag enkel overwogen worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijk risico voor de pasgeborene.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 inhalatie, 1 - 2 x /dag
• Max. dosis: 2 inhalaties, 1 - 2 x /dag
• 1 inhalatie voor de inspanning
• 1 inhalatie, 1 - 2 x /dag
• 4 inhalaties / dag, max. 2 inhalaties /keer

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.