Formagal 12 Mcg Poeder Vr Inhal Caps 60

2 - De regelmatige behoefte aan medicatie om inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie te vermijden kan in plaats van een gepaste basistherapie wijzen op een slecht gecontroleerde astma en vereist herziening van de astmatherapie door een specialist en een evaluatie van therapietrouw. Ontstekingsremmende therapie Als u als astmapatiënt regelmatig moet behandeld worden met β-2-adrenoreceptor agonisten, moet u ook regelmatig gepaste therapie krijgen met ontstekingsremmers of orale coricosteroïden. U mag de ontstekingsremmende therapie niet zelf afbouwen, zelfs als uw symptomen verbeteren na de ingestelde behandeling met Formagal. Als de symptomen niet verbeteren, of als de dosis Formagal moet verhoogd worden om de symptomen te beheersen, wijst dit doorgaans op een verslechtering van de onderliggende ziekte. In dat geval is het aangewezen dat uw arts de astmabehandeling herziet. Gelijktijdige aandoeningen Bijzonder toezicht met strikte naleving van de doseringsgrenzen is vereist bij de volgende gelijktijdige aandoeningen: - Een hartaandoening die gepaard gaat met een hartritmestoornis (versnelde hartslag, ernstige verstoring van de hartprikkelgeleiding), hartklepdefecten (idiopathische subvalvulaire aortastenose), verdikking van de hartspier (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) of bepaalde ECG veranderingen (verlengd QT interval, QTC > 0,44 s). - Een ernstige hartaandoening, met name een recente hartaanval, een aandoening van de kransslagaders, ernstige zwakte van de hartspier (hartfalen). - Een overactieve schildklier (thyreotoxicose). - Een aandoening met vernauwing van de bloedvaten (occlusieve vaataandoeningen), in het bijzonder arteriosclerose, hoge bloeddruk (hypertensie) of een pathologische verwijding van de vaatwant (aneurysma). - Een moeilijk te controleren diabetes (diabetes mellitus); aangezien β-2-adrenoreceptor agonisten zoals Formagal de bloedsuikerspiegel verhogen, moet de bloedsuikerspiegel vaker worden gemeten met bijkomende bloedglucosetesten. - Een aandoening van het bijniermerg (feochromocytoom). Deze informatie is ook van toepassing als u vroeger zulke aandoeningen heeft gehad. Hypokaliëmie Behandeling met β-2-adrenoreceptor agonisten kan ernstige hypokaliëmie (daling van de kaliumwaarden in uw bloed) veroorzaken. Bijzondere aandacht is vereist bij acuut ernstig astma, omdat het daarmee gepaard gaande zuurstoftekort het risico op hypokaliëmie verhoogt. In dat geval is monitoring van de serumkaliumwaarden door uw arts aanbevolen. Zoals bij elke inhalatietherapie kan in zeldzame gevallen een paradoxaal bronchospasme (acuut verergerende ademnood na de inhalatie) voorkomen. In dat geval moet de medicatie onmiddellijk worden gestaakt en moet een andere therapie worden ingesteld. Anti-Doping Gebruik van Formagal kan positieve resultaten opleveren bij dopingcontroles. Bejaarden: Bejaarden hebben doorgaans geen andere dosering nodig; noteer echter dat u met de leeftijd meer ziekten kunt krijgen en doorgaans meer medicijnen inneemt (zie "Gelijktijdige aandoeningen", "Gebruikt u nog andere medicijnen ?" en "Mogelijke bijwerkingen"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Omdat de nodige gegevens over de veiligheid en de effectiviteit ontbreken, wordt Formagal niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.

Astma

• Adjuvante therapie bij onderhoudsbehandeling van astma met inhalatiecorticosteroïden
• Verlichting van broncho-obstructieve symptomen en preventie van inspanningsgeïnduceerde symptomen, als er met adequate corticosteroïdenbehandeling geen bevredigende astmacontrole is bereikt

Chronische obstructieve longaandoening

• Behandeling van broncho-obstructieve symptomen

• De werkzame stof in dit medicijn is formoterolfumaraatdihydraat. Elke harde capsule bevat 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Een afgegeven dosis bevat 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose, lactosemonohydraat en hypromellose.

• Bij gelijktijdige medicatie voor hartritmestoornissen (quinidine, disopyramide, procaïnamide), hartfalen (digitalisbevattende preparaten), malaria (quinidine), allergieën (terfenadine, astemizole, mizolastine) of schizofrenie (fenothiazines) of depressie (tricyclische antidepressiva) kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van hartritmestoornissen en/of specifieke ECG veranderingen (velenging van het QT interval).

• Gelijktijdige medicatie voor hartritmestoornissen of astma (-agonisten, catecholamines, anticholinergica en corticosteroïden) kan de bijwerkingen van Formagal versterken.

• Gelijktijdig gebruik van Formagal en xanthinederivaten zoals theofylline (medicijn voor astma), andere medicijnen voor astma (steroïden) of medicijnen die de urine-excretie verhogen (diuretica), kan de kaliumverlagende werking van Formagal versterken.

• Bij patiënten die met digitalisglycosiden worden behandeld kan de hypokaliëmie hun gevoeligheid voor hartritmestoornissen verhogen.

• Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Formagal en bepaalde medicijnen voor depressie (monoamine-oxidase remmers of tricyclische antidepressiva).

• Bij algemene anesthesie met bepaalde anesthetica (gehalogeneerde anesthetica zoals halothaan, methoxyfluraan of enfluraan) moet u rekening houden met een mogelijk verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen als u gelijktijdig met Formagal wordt behandeld.

• De bronchoverwijdende effecten van Formagal kunnen verstrerkt worden door anticholinergica.

• -receptor blockers (medicatie voor hoge bloeddruk, overactieve schildklier, migraine of verhoogde intraoculaire druk) kunnen de werking van Formagal verzwakken of inhiberen. Gebruik geen algemeen werkende (niet-selectieve) -receptor blockers (incl. oogdruppels) als u astma heeft tenzij er dwingende redenen zijn voor hun gebruik. -receptor blockers kunnen een astma-aanval veroorzaken.

Noteer dat deze informatie ook van toepassing is voor recent gebruikte medicatie.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Voor de evaluatie van bijwerkingen wordt de volgende frequentieschaal gebruikt: Zeer vaak: kunnen optreden op bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen Niet bekend: frequentie kan niet worden opgemaakt uit de beschikbare gegevens De meest voorkomende bijwerkingen van een behandeling met β2-agonisten, zoals tremor en palpitaties, zijn mild en verdwijnen na enkele dagen van behandeling. Geen enkele bijwerking komt zeer frequent voor. Orgaansysteem Vaak Soms Zelden Zeer zelden Immuunsysteema andoeningen Overgevoelig�heidsreacties zoals, exantheem, urticaria, pruritus, angioedeem of perifeer oedeem Voedings- en stofwisselings�stoornissen Kaliumtekort (hypokaliëmie) Verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie), verhoging van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonenlichamen in het bloed Psychische stoorissen Excitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, agitatie,

rusteloosheid. Zenuwstelsel�aandoeningen Hoofdpijn, tremor Duizeligheid, veranderde smaak Hartaandoeningen Palpitaties Versnelde hartslag (tachycardie) Hartritmestoorniss en zoals: atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, extrasystoles Angina pectoris, verlenging van het QTc interval Bloedvat�aandoeningen Bloeddruk�schommelingen Ademhalings�stelsel-, borstkas�en mediastinum�aandoeningen Irritatie in keel Belangrijke hoest, piepende ademhaling Ernstige paradoxale bronchospasme Maagdarmstelsel�aandoeningen Irritatie van de mond Misselijkheid Skeletspierstelsel�en bindweefselaando eningen Spierkrampen, myalgie Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten dat allergische reacties kan veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u een bijwerking merkt. Uw arts zal indien nodig de dosis aanpassen. Neem niet zelf een andere dosis zonder uw arts te raadplegen. Bij ernstige bijwerkingen moet het gebruik van Formagal onmiddellijk worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor formoterolfumaraat of één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn ?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Formagal is niet vergelijkbaar met andere inhalators die formoterol bevatten. Ga niet zonder medisch toezicht over van een andere formoterol inhalator naar Formagal.

• Formagal mag alleen worden gebruikt als regelmatige langetermijnbehandeling met bronchodilaterende medicatie nodig is. Formagal is geen alternatief voor kortwerkende β-2-adrenoreceptor agonisten in een acute astma-aanval. In geval van zulke aanval moet een kortwerkende β-2-adrenoreceptor agonist worden gebruikt.

• De maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik dit medicijn niet in tenzij uw arts het u zegt. Geef geen borstvoeding terwijl u met dit medicijnwordt behandeld, tenzij uw arts het u aanraadt.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosis: 1 inhalatie, 1 - 2 x /dag
• Max. dosis: 2 inhalaties, 1 - 2 x /dag
• 1 inhalatie voor de inspanning
• 1 inhalatie, 1 - 2 x /dag
• 4 inhalaties / dag, max. 2 inhalaties /keer

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter.