Protopic 0,1 % Pommade-zalf 60g

Behandeling van flares

• Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen (> 16 jaar) die niet voldoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
• Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (> 2 jaar) die niet voldoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.

Onderhoudsbehandeling

• Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tacrolimus monohydraat. Eén gram Protopic 0,1% zalf bevat 1,0 mg tacrolimus (als tacrolimus monohydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytolueen (E321) en all-rac-α- tocopherol.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Formele op topische geneesmiddeleninteracties gerichte studies met tacrolimuszalf zijn niet uitgevoerd.

Tacrolimus wordt niet gemetaboliseerd in de humane huid, hetgeen wijst op de afwezigheid van percutane interacties die het metabolisme van tacrolimus kunnen beïnvloeden.

Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt door het lever-Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) gemetaboliseerd. De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met bekende inhiberende werking op CYP3A4. Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van bekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• branderig gevoel en jeuk

Deze symptomen zijn meestal mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen een week na aanvang van de behandeling met Protopic.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• roodheid • warmtegevoel • pijn • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude) • huidtintelingen • uitslag • lokale huidinfectie zonder specifieke oorzaak met inbegrip van, maar niet beperkt tot: ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels, koortslip, gegeneraliseerde herpes simplex infecties • blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• acne

Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld. Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.

Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Behandeling van flares

• 2x/dag aanbrengen en de behandeling voortgezetten tot de laesie verdwenen is
• Indien de klinische toestand het toelaat, de frequentie van aanbrengen te verminderen of de Protopic zalf met lagere sterkte (0,03%) gebruiken
• 2x/dag aangebrengen gedurende maximaal 3 weken.
• Daarna dient de frequentie van toediening te worden verminderd tot 1x/dag tot de laesie verdwenen is

Onderhoudsbehandeling

• 2x per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags aanbrengen op gebieden die vaak door atopische dermatitis worden aangetast.
• Tussen het aanbrengen van Protopic zalf dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten.
• 2x per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags aanbrengen op gebieden die vaak door atopische dermatitis worden aangetast.
• Tussen het aanbrengen van Protopic zalf dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten.

Toedieningswijze

• Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
• Protopic zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden, inclusief het gelaat, de hals en de gewrichtsholten, maar niet op de slijmvliezen.
• Protopic zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht omdat deze toedieningswijze nog niet bij patiënten is onderzocht