Ramipril EG 2,5 Mg Tabl 98 X 2,5 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere populaties Zwangerschap Therapie met ACE-remmers zoals ramipril, of Angiotensine II Receptor Antagonisten (AIIRAs) moet niet gestart worden tijdens zwangerschap. Patiënten die een zwangerschap plannen moeten omgezet worden op een alternatieve anti-hypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap, tenzij het voortzetten van de ACE-remmer/AIIRAs therapie noodzakelijk wordt geacht. Als zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met ACE-remmers/AIIRAs onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6). Patiënten met een bijzonder risico op hypotensie - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACE-remming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging. Een significante activering van het renine-angiotensine-aldosteron systeem is te verwachten en medisch toezicht met inbegrip van bloeddrukcontrole is noodzakelijk, bijvoorbeeld bij: - patiënten met ernstige hypertensie - patiënten met gedecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie - patiënten met hemodynamisch relevante instroom- of uitstroombelemmering van het linkerventrikel (bijv. stenose van de aorta- of mitralisklep) - patiënten met een unilaterale stenose van de nierarterie met een tweede functionele nier - patiënten die een vocht- of zouttekort hebben of kunnen ontwikkelen (waaronder patiënten met diuretica) - patiënten met levercirrose en/of ascites - patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens een anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken. Over het algemeen is het aanbevolen om dehydratatie, hypovolemie of zouttekort te corrigeren voordat de behandeling wordt opgestart (bij patiënten met hartinsufficiëntie echter, moeten deze corrigerende maatregelen zorgvuldig afgewogen worden tegen het risico van volume overbelasting). - Voorbijgaande of persisterende hartinsufficiëntie na MI - Patiënten met risico op cardiale of cerebrale ischemie in geval van acute hypotensie De initiële behandelingsfase vereist bijzonder medisch toezicht. Ouderen Zie rubriek 4.2 Chirurgie Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril, de dag voor de chirurgische ingreep te onderbreken. Controle van de nierfunctie De nierfunctie moet geëvalueerd worden vóór en tijdens de behandeling en de dosis moet aangepast worden, in het bijzonder tijdens de eerste weken van de behandeling. Bijzonder nauwgezette controle is vereist bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Er bestaat een risico op nierfunctiestoornissen, in het bijzonder bij patiënten met congestieve hartinsufficiëntie of na een niertransplantatie. Overgevoeligheid / Angio-oedeem Angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsinsufficiëntie) werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en sacubitril/valsartan is gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op angio-oedeem. Behandeling met sacubitril/valsartan mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis ramipril worden gestart. Behandeling met ramipril mag niet eerder dan 36 uur na de laatste dosis sacubitril/valsartan worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine kan een verhoogd risico geven op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of de tong, met of zonder ademhalingsproblemen) (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met racecadotril, mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus, temsirolimus) of vildagliptine bij een patiënt die een ACE-remmer gebruikt. In geval van angio-oedeem moet de behandeling met Ramipril EG worden stopgezet. Een spoedbehandeling moet onmiddellijk worden ingesteld. De patiënt moet gedurende minstens 12 tot 24 uur onder observatie worden gehouden en mag pas worden ontslagen nadat de symptomen volledig zijn verdwenen. Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder Ramipril EG (zie rubriek 4.8). Deze patiënten consulteerden met buikpijn (met of zonder misselijkheid of braken) hun arts. Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie Het risico en de ernst van anafylactische en anafylactoïde reacties op insectengif en andere allergenen zijn toegenomen tijdens ACE-remming. Een tijdelijke stopzetting van Ramipril EG moet overwogen worden vóór de desensibilisatie. Monitoring van elektolyten: Hyperkaliëmie Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder ramipril. ACE-remmers kunnen hyperkaliëmie veroorzaken door onderdrukking van de vrijgifte van aldosteron. Bij patiënten met een normale nierfunctie is het effect doorgaans niet significant. Hyperkaliëmie kan echter voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose en/of bij patiënten die kaliumsupplementen (waaronder zoutvervangers), kaliumsparende diuretica, heparine, trimethoprim of co-trimoxazol (ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) of, in het bijzonder, aldosteronantagonisten of angiotensinereceptorblokkers gebruiken. Kaliumsparende diuretica en angiotensinereceptorblokkers dienen met voorzichtigheid toegepast te worden bij patiënten die ACE-remmers gebruiken, waarbij de serumkaliumspiegels en de nierfunctie gemonitord moeten worden (zie rubriek 4.5). Monitoring van de elektrolyten: Hyponatriëmie Bij sommige patiënten die met ramipril werden behandeld, is het syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) en daaropvolgende hyponatriëmie waargenomen. Het is aanbevolen de serumnatriumconcentratie regelmatig te controleren bij ouderen en andere patiënten met risico op hyponatriëmie. Neutropenie/agranulocytose Neutropenie/agranulocytose alsook trombocytopenie en anemie werden zelden waargenomen en beenmergsuppressie werd ook gerapporteerd. Het is aanbevolen om het aantal witte bloedcellen te controleren om een mogelijke leukopenie te kunnen opsporen. Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Etnische verschillen ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet�negroïde patiënten. Zoals met andere ACE-remmers, kan ramipril minder effectief zijn om de bloeddruk te verlagen bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, mogelijk als gevolg van een hogere prevalentie van hypertensie met een laag reninegehalte in de negroïde hypertensieve populatie. Hoest Hoest werd gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers. De hoest is gekarakteriseerd als niet productief, persistent en verdwijnt na stopzetting van de behandeling. Een hoest die door ACE-remmers wordt veroorzaakt dient te worden beschouwd als deeluitmakend van de differentiaaldiagnose van hoest. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Ramipril EG bevat lactose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Ramipril EG 2,5 mg bevat 0,8 mg natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg)) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Ramipril EG 5 mg bevat 1,44 mg natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg)) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Ramipril EG 10 mg bevat 2,89 mg natrium (minder dan 1 mmol natrium (23 mg)) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Ramipril EG kan gebruikt worden:  om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen,  om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen,  om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al

dan niet diabetes hebt),  om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw

lichaam (hartinsufficiëntie),
 als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

Welke stoffen zitten er in Ramipril EG? - De werkzame stof in Ramipril EG is ramipril 2,5 mg, 5 mg of 10 mg. - De andere stoffen in Ramipril EG zijn natriumwaterstofcarbonaat, lactosemonohydraat,

natriumcroscarmellose, gepregelatiniseerd (maïs)zetmeel en natriumstearylfumaraat. - Bovendien bevatten de 2,5 mg-tabletten geel ijzeroxide (E 172) en de 5 mg-tabletten geel ijzeroxide

(E172) en rood ijzeroxide (E 172).

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril EG minder goed werkt:  Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine).  Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril EG:  Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine).  Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie).  Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine.  Diuretica (plastabletten) zoals furosemide.  Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (om het bloed te verdunnen).  Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon.  Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen).  Procaïnamide (voor hartritmestoornissen).  Een m-TOR-remmer (vb. temsirolimus voor de behandeling van kanker, everolimus of sirolimus gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te vermijden), zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ramipril EG?".  Vildagliptin (voor de behandeling van type 2 suikerziekte), zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ramipril EG?".  Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol [ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol] voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt en dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen)

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril EG:

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Ramipril EG en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben: • Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril EG.

• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt: • Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte. • Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen. • Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg. • Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).

Wanneer mag u Ramipril EG niet innemen?: • U bent allergisch voor ramipril of een andere ACE-remmer of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.

• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, "angio-oedeem" genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.

• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril EG niet geschikt zijn voor u.

• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie).

• Tijdens de laatste 6 maanden van uw zwangerschap (zie rubriek verder over "Zwangerschap en borstvoeding").

• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen. • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. • Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is.

Neem Ramipril EG niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril EG inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U dient uw arts te informeren, als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Het wordt afgeraden Ramipril EG tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap te gebruiken en u mag het helemaal niet gebruiken na de 13de week aangezien inname tijdens de zwangerschap mogelijk schade kan toebrengen aan de baby. Als u tijdens uw behandeling met Ramipril EG zwanger wordt, informeer dan onmiddellijk uw arts.Voor een geplande zwangerschap dient overgegaan te worden naar een gepaste alternatieve behandeling. Borstvoeding U mag geen Ramipril EG innemen als u borstvoeding geeft.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel innemen  Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.  Slik de tabletten in hun geheel in met een beetje vloeistof.  Kauw of plet de tabletten niet.

Hoeveel innemen Behandeling van hoge bloeddruk  De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.  Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.  De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.  Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt,

verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met Ramipril EG start.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen  De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.  Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.  De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.