Simvastatine Viatris 40mg Comp 56

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemi
  • als aanvulling op dieet
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn
  • Homozygote familiaire hypercholesterolemi
  • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese)
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn

Cardiovasculaire preventie

• Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten
• met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus
• met een normaal of een verhoogd cholesterol
• als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is simvastatine. Simvastatine Viatris is te verkrijgen in de vorm van filmomhulde tabletten in 3 sterkten met 20 mg / 40 mg / 80 mg van de werkzame stof simvastatine per tablet.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ascorbinezuur, butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Simvastatine Viatris bevat lactose"), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, talk, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172) (enkel 20 mg en 40 mg).

Vele geneesmiddelen beïnvloeden de werking van simvastatine. Gebruikt u naast Simvastatine Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen vrij van voorschrift, kruidengeneesmiddelen, vitaminesupplementen en de volgende geneesmiddelen:

 ciclosporine, gebruikt om afstoting bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan te voorkomen,

 een hormoon dat danazol wordt genoemd en dat gebruikt wordt om hevige of pijnlijke menstruaties te behandelen

 antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol,

 fibraten zoals gemfibrozil, fenofibraat of bezafibraat die ook worden gebruikt om verhoogd cholesterol te behandelen,

 niacine of nicotinezuur of acipimox in hoge doses die ook worden gebruikt voor behandeling van verhoogd cholesterol,

 antibiotica zoals erythromycine, clarithromycine, telithromycine

 HIV-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infecties) of geneesmiddelen die cobicistat bevatten (die eveneens gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen),

 antivirale middelen tegen hepatitis C zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir,

 glecaprevir/pibrentasvir (ook gebruikt om hepatitis C te behandelen),

 een antidepressivum dat nefazodon heet,

 geneesmiddelen zoals amiodarone (een geneesmiddel voor de behandeling van onregelmatige hartslag), verapamil, diltiazem of amlodipine (geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk of hartaandoeningen),

 lomitapide (wordt gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te behandelen)

 daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidstructuren en bacteriëmie). Het is mogelijk dat er meer bijwerkingen op de spieren optreden als dit geneesmiddel wordt ingenomen tijdens de behandeling met simvastatine. Uw arts kan beslissen dat u tijdelijk met simvastatine moet stoppen,

 colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)

 ticagrelor (een geneesmiddel tegen het samenklonteren van bloedplaatjes).

Inname van simvastatine met één van deze geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen verhogen (sommige hiervan werden al opgesomd in de bovenstaande rubriek 'Wanneer mag u Simvastatine Viatris niet gebruiken?').

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Wees niet bezorgd om deze lijst van bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt, maar het is belangrijk te weten wat te doen als ze zich toch voordoen.

Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• Onverklaarbare spierproblemen zoals pijn, gevoeligheid, zwakte, vooral constante spierzwakte, spierscheuring of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen zeer ernstig zijn en leiden tot afbraak van spieren en nierbeschadiging.

In sommige gevallen kunnen deze problemen levensbedreigend zijn en er waren zeer zeldzame sterfgevallen.

• overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)

o ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen

o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren

o uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)

o pijn of ontsteking van de gewrichten

o ontsteking van de bloedvaten

o abnormale blauwe plekken, huiduitslag en –zwelling, netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht

o kortademigheid en gevoel van onwel zijn

o lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de bloedcellen)

o een ernstige allergische reactie die die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)

o borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)

o leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, die kan leiden tot leverfalen

o hevige pijn in de buik, die gezwollen en gevoelig kan zijn, met mogelijk uitstraling van de pijn naar de rug, misselijkheid, braken en koorts, wat veroorzaakt wordt door een ontsteking van de alvleesklier

o ontsteking van de longen die ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts veroorzaakt

o hevige pijn in de gewrichten met zwakte en onvermogen om armen en benen te bewegen, wat veroorzaakt wordt door problemen van de pezen, die de spieren met het bot verbinden

o suikerziekte. Dit is meer waarschijnlijk als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, overgewicht en hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel inneemt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• u heeft leverproblemen

• u bent zwanger of u geeft borstvoeding

• u neemt geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol), geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv te behandelen (zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir), geneesmiddelen die cobicistat bevatten (die eveneens gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen), geneesmiddelen voor behandeling van hepatitis C (boceprevir, telaprevir), antibiotica (z zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine) of nefazodon, gebruikt voor behandeling van depressie (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in')

• u neemt gemfibrozil (een geneesmiddel voor verlaging van cholesterol)

• u neemt ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• u neemt danazol (een synthetisch hormoon gebruikt voor behandeling van endometriose)

Neem niet meer dan 40 mg Simvastatine Viatris als u lomitapide inneemt (wordt gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te behandelen).

Neem dit geneesmiddel niet in wanneer één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is en raadpleeg uw arts om over uw behandeling te praten.

Hypercholesterolemie

• Startdosis: 10 - 40 mg/dag, 1x per dag, 's avonds
• Opdrijven tot max. 80 mg met intervallen van 4 weken

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Startdosis

• 40 mg 's avonds

• 80 mg per dag, in 3 doses: 20 mg 's morgens, 20 mg 's middags en 40 mg 's avonds

Cardiovasculaire preventie

• Startdosis: 20 - 40 mg/dag, 1 x per dag, 's avonds

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten een maaltijd innemen

CNK	1777101
Organisaties	Viatris
Merken	Viatris
Breedte	53 mm
Lengte	123 mm
Diepte	38 mm
Hoeveelheid verpakking	56
Actieve ingrediënten	simvastatine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter